Pomůžeme vám najít a zmenšit rizika spjatá s vašimi provozy, dodavatelskými řetězci a obchodními procesy.
Další informace
Vyhodnotíme, jak vaše produkty a služby splňují či převyšují standardy kvality, bezpečnosti, udržitelnosti a výkonu.
Další informace
Oficiálně potvrdíme, že vaše produkty a služby splňují všechny uznávané externí a interní normy
Další informace
ISO 13485 je celosvětově uznávaný standard pro řízení kvality zdravotnických prostředků.
Poslední verze ISO 13485: 2016, byla uvedena v 25. února 2016 a zaměřuje se na systémy řízení kvality. Je uznávána a používána jako certifikační rámec v průmyslu zdravotnických prostředků, regulačních programů, včetně auditního programu (MDSAP).
Norma ISO 13485 poskytuje výrobcům, konstruktérům a dodavatelům v odvětví zdravotnických prostředků nezbytný rámec k prokázání souladu s regulačními požadavky a ke zmírnění rizik pro zúčastněné strany. Klade větší důraz na zaměření se a vyhodnocování rizik při rozhodování a zároveň nabízí významnější interoperabilitu mezi kapitolami a požadavky.
Nejdůležitější je její zaměření se na zajištění konzistentní kvality, bezpečnosti výrobků a udržitelného úspěchu vašich výrobků nebo služeb, přičemž využívá kompetentního a účinného systému řízení kvality. Neustálé tlaky celosvětového konkurenčního prostředí vyžadují, aby organizace neustále zlepšovaly své produkty, služby a obchodní procesy a zůstaly konkurenceschopné.
Potřebujete poradit, máte dotaz?
Description