ISO 13485 - Systém řízení kvality zdravotnických prostředků

ISO 13485 je celosvětově uznávaný standard pro řízení kvality zdravotnických prostředků.

Poslední verze ISO 13485: 2016, byla uvedena v 25. února 2016 a zaměřuje se na systémy řízení kvality. Je uznávána a používána jako certifikační rámec v průmyslu zdravotnických prostředků, regulačních programů, včetně auditního programu (MDSAP).

Norma ISO 13485 poskytuje výrobcům, konstruktérům a dodavatelům v odvětví zdravotnických prostředků nezbytný rámec k prokázání souladu s regulačními požadavky a ke zmírnění rizik pro zúčastněné strany. Klade větší důraz na zaměření se a vyhodnocování rizik při rozhodování a zároveň nabízí významnější interoperabilitu mezi kapitolami a požadavky.

Nejdůležitější je její zaměření se na zajištění konzistentní kvality, bezpečnosti výrobků a udržitelného úspěchu vašich výrobků nebo služeb, přičemž využívá kompetentního a účinného systému řízení kvality. Neustálé tlaky celosvětového konkurenčního prostředí vyžadují, aby organizace neustále zlepšovaly své produkty, služby a obchodní procesy a zůstaly konkurenceschopné. 

Mezi klíčové prvky normy ISO 13485: 2016 patří:

• Rozšíření požadavků na řízení rizik a procesní rozhodování.
• Zvýšená pozornost na procesy v dodavatelském řetězci.
• Explicitní požadavky na validaci softwaru.
• Účinné sladění globálních regulačních požadavků.
• Spoluprací s námi získáte jistotu, že máte silný systém řízení kvality zdravotnických prostředků.