MDSAP - Program jednotného auditu zdravotnických prostředků

Co je program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP)?

Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP) byl vyvinut skupinou regulačních orgánů zdravotnických prostředků, Mezinárodním fórem pro regulaci zdravotnických prostředků (IMDRF), aby auditorům třetích stran umožnil provedení jednoho auditu výrobců zdravotnických prostředků, který bude zahrnovat ISO 13485 a jejich příslušné regulační požadavky.

Intertek je uznanou MDSAP auditorskou organizací (AO). Mezi účastníky programu MDSAP patří: USA, Kanada, Austrálie, Japonsko a Brazílie.

Mezinárodní Regulační orgány účastnící se v MDSAP

USA - FDA
U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health - FDA akceptuje zprávy z auditů MDSAP jako náhradu za běžné inspekce FDA. Tento program nebude mít vliv na inspekce prováděné agenturou FDA „For Cause“ nebo „Compliance Follow-up“. Kromě toho se tento program nevztahuje na žádné nezbytné předběžné schvalování nebo kontroly po schválení pro žádosti o schválení předběžného povolení (PMA) ani na rozhodnutí podle § 513 (F) bodu 5 zákona [21 USC 360c (F) 5)]. týkající se klasifikace zařízení. “

Kanada - Health Canada
Organizace Health Canada uznala Program jednotného auditu zdravotnických prostředků MDSAP jako prostředek ke splnění požadavků systému řízení kvality CMDR.

Austrálie - TGA
The Therapeutics Goods Administration - TGA používá zprávu z auditu MDSAP jako součást záznamů, které jsou posuzovány z hlediska shody s požadavky na registraci zdravotnického prostředku na trhu, pokud není zdravotnický prostředek z těchto požadavků jinak vyloučen nebo osvobozen, nebo pokud aktuální politika neomezuje využití zpráv z auditu MDSAP.

Japonsko - MHLW a PMDA
MHLW a PMDA budou tyto auditní zprávy využívat jak v premarketingu, tak v periodickém auditu po uvedení na trh podle předpisů v Japonsku. Očekává se, že audity program MDSAP sníží určitou zátěž pro japonské regulační procesy.

Brazílie - ANVISA
The Brazilian National Health Surveillance Agency - ANVISA využívá výsledky programu, včetně zpráv, k vytvoření důležitého vstupu do postupů hodnocení ANVISA před a po uvedení na trh, případně poskytne klíčové informace, u nichž se očekává, že podpoří regulační technické vyhodnocení těchto otázek.

Jaké jsou výhody certifikace MDSAP? 

• Snižuje počet auditů a kontrol, které musí výrobce podstoupit.
• Jedná se o efektivní systém jednotného auditu, který minimalizuje přerušení podnikání, snižuje náklady a šetří čas.
• Umožňuje rychlý vstup na některé trhy, kde tradiční regulační dohled může způsobovat významné zpoždění.
• Soulad více mezinárodních regulačních programů zúčastněnými regulačními orgány.

Proč zvolit spolupráci s Intertekem? 

Intertek se zúčastnil úvodní pilotní fáze programu jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP), který byl zahájen v lednu 2014 a je uznán jako oprávněná Auditorská organizace. Proškolili jsme auditory s výjimečnými technickými znalostmi a zkušenostmi s programem. Jsou to průmyslově a sektorově specificky kvalifikovaní kolegové, kteří provádějí profesionální, efektivní a kompetentní hodnocení vašich systémů.