Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC

UPOZORNĚNÍ: Společnost Intertek Semko AB, NB 0413, byla upozorněna na řadu výrobců prodávajících lékařské chirurgické / obličejové masky, které nepravdivě prohlašují, že jsou certifikovány společností Intertek. Intertek zaznamenal falešné „certifikáty“ na hlavičkovém papíře nebo použití loga nebo jména a jména notifikovaného orgánu 0413 společnosti Intertek pro označení CE podle směrnice o zdravotnických prostředcích nebo směrnice o osobních ochranných prostředcích. Intertek SEMKO AB, NB 0413, není registrována podle směrnice PPE v NANDO. Tyto falešné „certifikáty“nemají žádnou právní hodnotu a nelze je použít jako důkaz posouzení shody.

V případě pochybností doporučujeme ověřit pravost certifikátu kontaktováním týmu společnosti Intertek Medtech na adrese medtechsweden@intertek.com. Certifikát zkontrolujeme a co nejdříve odpovíme na vaši žádost. Tyto falešné certifikáty průběžně sledujeme a odpovídajícím způsobem je oznamujeme příslušným orgánům.

---

Než budete moci svůj zdravotnický prostředek uvést na trh v EU, musí váš produkt splňovat základní požadavky uvedené v příloze 1 směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD), jakož i normy týkající se typu vašeho zařízení.

 

Odkaz na klasifikační pravidla uvedená v příloze IX MDD ke stanovení třídy zařízení:

• Prostředek Class I s nízkým rizikem, jako jsou externí podpůrné produkty pro pacienty
• Prostředek Class IIa / b se středním rizikem, jako jsou například elektrická zdravotnická zařízení
• Prostředek Class III s vysokým rizikem, jako jsou kardiovaskulární katetry

Další informace o zdravotnických prostředcích (Medical Devices) si můžete přečíst na webových stránkách Evropské komise.

 

Pokud se chcete stát MDD klientem, obraťte se na náš Notifikovaný subjekt medtechsweden@intertek.com nebo lokální kancelář.

Intertek SEMKO AB je členem Team-NB a signatářem Kodexu chování pro Notifikované subjekty v Evropě a naši působnost si můžete prohlédnout na webových stránkách Nando.

 

The Medical Device Regulation (2017/745)

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) (2017/745) nahradí stávající směrnici EU o zdravotnických prostředcích (93/42/EEC) a směrnici EU o aktivních implantovatelných zdravotnických prostředcích (90/385/EEC).

 

Intertek Medical Notified Body byl jmenován pro MDR začátkem roku 2020. Další informace naleznete průběžně na našich webových stránkách, včetně procesu podávání žádostí a veřejného prohlášení o zájmu nejvyššího vedení našeho notifikovaného orgánu.

Intertek Medical Notified Body neposkytuje poradenské služby. Veškeré poradenské činnosti poskytované skupinou Intertek jsou oddělené a nezávislé na certifikačních činnostech Notifikovaného subjektu.